齐鲁网·闪电新闻4月21日讯 日照市将医药健康产业作为推动“港、产、城”融合发展的“新引擎”，通过精准招引、高效审批、智慧监管等创新举措，助力医药健康产业跑出“加速度”。
山东瑛泰医疗器械有限公司坐落于山东日照经济技术开发区，系上海瑛泰医疗器械股份有限公司旗下全资子公司，是日照市委、市政府招商引资的重点项目。
山东瑛泰医疗器械有限公司总经理惠杰表示：“根据瑛泰集团的总体规划，山东公司最晚要在2024年12月底之前，取得医疗器械生产许可，一旦没有按照这个时间节点取得生产许可，企业可能面临备货库存不足、随时断货的风险，将给公司带来巨大损失。但是，由于中间转产过程中一些不确定的因素，企业几乎已经没有希望在12月底之前拿到医疗器械生产许可了。”
企业心急如焚，将这个问题反映给日照市委、市政府和日照市场监管局。日照市极为重视，立即成立了帮扶专班，联系省药监局和省药监局五分局，派专家对企业进行专门辅导。
日照市市场监管局医疗器械科二级主任科员李芳莉介绍：“对新招引的企业，我们组织专家团队对其进行前置服务，从厂房设计、体系建设、到有关扶持政策的了解。比如，是否符合优先审批程序，是否可以开通绿色通道等情况给予指导，最大程度缩减企业的时间成本，避免企业走弯路。”
省药监局五分局一级主任科员杨莉表示：“省药监局器械处、注册处和五分局前后多次进行现场和线上的指导，从车间布局到设备验证，从生产条件准备到审批资料申报等各方面给予了详细的辅导，帮助企业规避各类风险。可以说，在提交审批资料前就已经万事俱备了。”
在各部门通力合作下，企业最终在2024年12月31日正式取得医疗器械生产许可证。山东瑛泰项目只是省药监局助力企业高质量发展的一个缩影。近年来，省药监局通过“服务前置化、流程高效化、协作立体化、监管智慧化”的多维策略，有效破解企业从立项到投产的全周期难题，不仅加速了生物医药、医疗器械等新兴产业的发展，也为医药产业现代化和产业集群升级提供了坚实支撑，形成“监管保安全、服务促发展”的良性循环。
省药监局五分局一级主任科员杨莉介绍：“省药监局有关处室、省审评查验中心、省医械药包院、我们五分局和日照市相关部门，树立全省‘一盘棋’思想，紧密合作、相互配合。从前期预案分析、申报跟进，到审批后的服务，一棒接着一棒干，全流程为企业提供优质高效的服务，助力企业发展，为山东省医疗器械产业高质量发展贡献力量。”
